SANIDAD HUMANA

REGULACIÓN DE COSMÉTICOS EN LA COMUNIDAD ANDINA

La norma que regula el comercio de los productos cosméticos en la Comunidad Andina es la Decisión 516. Las autoridades de comercio y de salud de los Países Miembros de la CAN, con el apoyo de la Secretaría General, adoptaron dicha Decisión en marzo del año 2002.

Los principios básicos de la Decisión 526 son:

Aplicación de la Decisión 516

¿Qué es la Notificación Sanitaria Obligatoria?

La Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) es la comunicación mediante la cual el fabricante o comercializador, a título de declaración jurada, informa a la Autoridad Nacional Competente de su intención de comercializar un producto cosmético en el territorio nacional de cualquiera de los Países Miembros de la Comunidad Andina (art. 6, Dec.516).

¿Qué productos cosméticos pueden acogerse a la Decisión 516?

La Decisión 516 se aplica a los productos cosméticos comercializados en la Comunidad Andina, sean estos, originarios de cualquiera de los cinco Países Miembros o provenientes de terceros países (art. 2, Dec. 516).

¿Cuál es el procedimiento para comercializar un cosmético en la CAN?

1. Para comercializar productos cosméticos en la CAN se requiere de la presentación de la Notificación Sanitaria Obligatoria ante la Autoridad Nacional Competente (art. 5, Dec. 516)

2. Si un producto es manufacturado en la subregión, debe notificarse en el País Miembro donde se produce. Si es importado, se debe notificar en el primer País Miembro donde se pretende comercializar. (art. 5, Dec. 516)

3. La NSO debe ser presentada a la Autoridad Nacional Competente junto con una serie de documentos e informaciones generales y técnicas. (art. 5 y 7, Dec. 516)

4. Recibida la NSO por la Autoridad Nacional Competente, ésta revisa que la documentación exigida esté completa. Si ese es el caso, inmediatamente asigna un código a dicha NSO. De no presentar toda la información, la Autoridad informa al interesado de los recaudos faltantes sin demora. (art. 8 y 9, Dec.516)

5. La recepción de la NSO y de la documentación que la acompaña, la información de algún recaudo faltante y la asignación del código, se deben realizar en el acto, sin demora innecesaria y sin requerir de la expedición de una resolución administrativa ni de ninguna otra formalidad.

Completados estos pasos, el producto está listo para ser comercializado en el país donde se realizó la Notificación Sanitaria Obligatoria.

¿Cómo funciona el reconocimiento automático en la Decisión 516?

El código de NSO otorgado por el primer País Miembro es aceptado por todos los demás países de la CAN.

Si un interesado ya cuenta con su código NSO y quiere comercializar su producto en el resto de la Comunidad Andina, sólo tendrá que presentar a las Autoridades Nacionales Competentes de los demás Países Miembros una copia de la NSO con su código y adjuntar la documentación necesaria para los fines de vigilancia y control. La sola presentación de la copia y los documentos completos habilitan al interesado a comercializar su producto en forma inmediata en los Países Miembros donde hubiere hecho el trámite. (art. 8 y 23, Dec. 516)

En cualquier caso, las demás Autoridades Nacionales Competentes no podrán desconocer la Notificación Sanitaria Obligatoria del primer País Miembro.

¿Qué ingredientes pueden incorporarse en la fabricación de los cosméticos?

Los ingredientes que pueden incorporarse o no a los cosméticos así como sus correspondientes restricciones o condiciones de uso serán los incluidos en los siguientes listados internacionales: Food&Drug Administration de los Estados Unidos de América, la Cosmetics Toiletry&Fragance Association (CTFA), la European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (Colipa) y las Directivas de la Unión Europea. (art. 3,Dec. 516)

Las autoridades de cada país podrán incluir o excluir un ingrediente, de acuerdo a un procedimiento de consultas previas entre ellas y con la Secretaría General de la CAN, siempre que cuenten con indicios ciertos o pruebas científicas que el mismo puede afectar a la salud. (art. 4, Dec. 516)

¿Qué hacer en el caso que hubieran dudas sobre la aplicación de la Decisión?

Si entre las Autoridades Nacionales Competentes hubieran dudas sobre cualquier aspecto de la Decisión 516, podrán iniciar acciones de consultas, intercambio de información y cooperación mutua (art. 30, Dec 516).

Igualmente, tanto dichas autoridades como los usuarios de la norma podrán recurrir a la Secretaría General de la Comunidad Andina para solicitar una opinión técnica.

En caso de que un conflicto deba ser visto por la autoridad judicial de un País Miembro, el juez de la causa (de oficio o a pedido de parte) podrá solicitar al Tribunal Andino de Justicia del Acuerdo de Cartagena una interpretación jurídica vinculante. Para ello se requiere que el juez dirija una simple comunicación al Tribunal señalándole los hechos esenciales del caso y la disposición que se desea interpretar. Con la interpretación, el juez nacional decidirá el caso.

¿Qué ocurre si no se cumple con la Decisión 516?

De acuerdo a lo establecido en el Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y la Decisión 425, las autoridades de los Países Miembros y las personas naturales o jurídicas afectadas en sus derechos por el incumplimiento de una Decisión andina, podrán presentar su reclamo a la Secretaría General.